序號(hào)

文件名稱

1

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目受理審查表（上傳系統(tǒng)暫不需要）

2

臨床批件/備案證明/臨床試驗(yàn)通知書(shū)（加蓋申辦者鮮章）

3

醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家資質(zhì)證明（生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋申辦者鮮章）；若有CRO,還需請(qǐng)?zhí)峁〤RO公司資質(zhì)證明及申辦者的委托函（雙方的鮮章）

4

適用的技術(shù)要求（加蓋申辦者鮮章）

5

試驗(yàn)用醫(yī)療器械的自檢報(bào)告（加蓋申辦者鮮章）

6

試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（加蓋申辦者鮮章）

7

試驗(yàn)用醫(yī)療器械研制的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制文件（加蓋申辦者鮮章）

8

試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)簽（加蓋申辦者鮮章）

9

研究者手冊(cè)（加蓋申辦者鮮章）

10

臨床試驗(yàn)方案（方案上應(yīng)有各參研單位主要研究者、申辦者臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名，并蓋申辦者鮮章）

11

知情同意書(shū)文本（加蓋申辦者鮮章）

12

病例報(bào)告表文表（加蓋申辦者鮮章）

13

研究團(tuán)隊(duì)人員表（主要研究者，合作研究者，器械管理員，質(zhì)控員）及其研究團(tuán)隊(duì)人員簡(jiǎn)歷（簽名）、利益沖突聲明、資格證、注冊(cè)證、GCP證書(shū), 主要研究者還需提交職稱證書(shū)

14

CRA和(或)CRC的派遣函（加蓋其單位鮮章）、簡(jiǎn)歷、身份證及GCP證書(shū)，CRC還需提交利益沖突聲明和保密承諾書(shū)，如果CRC為SMO公司人員還需提供SMO公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照及申辦者/CRO對(duì)SMO公司的委托函

15

臨床試驗(yàn)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍（本中心為PI簽字確認(rèn)）

16

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控證明（本中心實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)證書(shū)）

17

試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明（加蓋申辦者鮮章）

18

申辦者保證所提供資料真實(shí)性的聲明（加蓋申辦者鮮章）

19

研究者保證所提供資料真實(shí)性的聲明（加蓋申辦者鮮章）

20

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述（加蓋申辦者鮮章）

21

組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件和簽到表，復(fù)印件加蓋申辦者鮮章

22

招募廣告（如有）（加蓋申辦者鮮章）

23

生物樣本承諾書(shū)（生物樣本需運(yùn)送出本中心）(法人簽字，申辦者蓋章，他人代簽需提供授權(quán)委托書(shū))

24

第三方實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)（委托函，營(yíng)業(yè)執(zhí)照、檢驗(yàn)資質(zhì)證明）

25

保險(xiǎn)憑證（加蓋申辦者鮮章）

26

醫(yī)療器械注冊(cè)分類說(shuō)明（加蓋申辦者鮮章）

27

申辦者對(duì)本中心PI委托函（加蓋申辦者鮮章）

28

其他文件