重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院臨床試驗機構 醫(yī)療器械臨床試驗立項材料一覽表
重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院臨床試驗機構
醫(yī)療器械臨床試驗立項材料一覽表
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序號 |
文件名稱 |
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1 |
醫(yī)療器械臨床試驗項目受理審查表（上傳系統(tǒng)暫不需要） |
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2 |
臨床批件/備案證明/臨床試驗通知書（加蓋申辦者鮮章） |
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3 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家資質證明（生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件，加蓋申辦者鮮章）；若有CRO,還需請?zhí)峁〤RO公司資質證明及申辦者的委托函（雙方的鮮章） |
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4 |
適用的技術要求（加蓋申辦者鮮章） |
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5 |
試驗用醫(yī)療器械的自檢報告（加蓋申辦者鮮章） |
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6 |
試驗用醫(yī)療器械注冊檢驗報告（加蓋申辦者鮮章） |
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7 |
試驗用醫(yī)療器械研制的質量保證和質量控制文件（加蓋申辦者鮮章） |
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8 |
試驗用醫(yī)療器械的標簽（加蓋申辦者鮮章） |
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9 |
研究者手冊（加蓋申辦者鮮章） |
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臨床試驗方案（方案上應有各參研單位主要研究者、申辦者臨床試驗負責人簽名，并蓋申辦者鮮章） |
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11 |
知情同意書文本（加蓋申辦者鮮章） |
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12 |
病例報告表文表（加蓋申辦者鮮章） |
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13 |
研究團隊人員表（主要研究者，合作研究者，器械管理員，質控員）及其研究團隊人員簡歷（簽名）、利益沖突聲明、資格證、注冊證、GCP證書, 主要研究者還需提交職稱證書 |
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14 |
CRA和(或)CRC的派遣函（加蓋其單位鮮章）、簡歷、身份證及GCP證書，CRC還需提交利益沖突聲明和保密承諾書，如果CRC為SMO公司人員還需提供SMO公司營業(yè)執(zhí)照及申辦者/CRO對SMO公司的委托函 |
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15 |
臨床試驗相關的實驗室檢測正常值范圍（本中心為PI簽字確認） |
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16 |
實驗室的質控證明（本中心實驗室室間質評證書） |
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17 |
試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求的聲明（加蓋申辦者鮮章） |
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18 |
申辦者保證所提供資料真實性的聲明（加蓋申辦者鮮章） |
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19 |
研究者保證所提供資料真實性的聲明（加蓋申辦者鮮章） |
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20 |
臨床試驗機構的設施條件能夠滿足試驗的綜述（加蓋申辦者鮮章） |
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21 |
組長單位倫理委員會批件和簽到表，復印件加蓋申辦者鮮章 |
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22 |
招募廣告（如有）（加蓋申辦者鮮章） |
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23 |
生物樣本承諾書（生物樣本需運送出本中心）(法人簽字，申辦者蓋章，他人代簽需提供授權委托書) |
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24 |
第三方實驗室資質（委托函，營業(yè)執(zhí)照、檢驗資質證明） |
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25 |
保險憑證（加蓋申辦者鮮章） |
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26 |
醫(yī)療器械注冊分類說明（加蓋申辦者鮮章） |
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27 |
申辦者對本中心PI委托函（加蓋申辦者鮮章） |
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28 |
其他文件 |
注：1.在國際多中心臨床試驗中，方案，知情同意書，研究者手冊均應提供中文版本；2.若為進口器械，需提供通關單；3.若樣本需出本中心需提交生物樣本承諾書。
